Stoją za nim wieloletnie badania i skrupulatnie gromadzona dokumentacja, która wymaga również weryfikacji przez upoważnione do tego jednostki. Firmy fitofarmaceutyczne przeznaczają ogromne nakłady pracy i pieniędzy na wyprodukowanie pojedynczej linii produktów. Koszty te ostatecznie ponoszą również nabywcy, dla których środek ochrony roślin choć drogi, jest przecież niezbędny.
Krok pierwszy – zatwierdzenie substancji
Każda substancja czynna zawarta w środku ochrony musi przejść proces zatwierdzenia. W tym celu składa się złożoną dokumentację, w której omawiane są następujące kryteria: skuteczność, istotność metabolitów (toksykologiczna, ekotoksykologiczna lub środowiskowa), skład, metody analityczne, wpływ na zdrowie ludzi, los i zachowanie substancji w środowisku (trwałość, bioakumulacja, możliwość przemieszczania się w środowisku na duże odległości, toksyczność), ekotoksyczność, oznaczenie pozostałości oraz los i zachowanie w wodach podziemnych. Wraz z dokumentacją, skróconą i pełną, producent substancji czynnej składa specjalny wniosek o zatwierdzenie do państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy. Ocenę wniosku może przeprowadzić wspólnie kilka państw członkowskich w systemie współsprawozdawców. Pierwsze zatwierdzenie uzyskuje się na okres nieprzekraczający 10 lat, a przedłużenie pozwala na stosowanie przez kolejne 15 lat.
Badania rejestracyjne
W Polsce badania do celów rejestracyjnych mogą prowadzić tylko podmioty upoważnione przez Głównego Inspektora Ochrony Roślin i Nasiennictwa. Sprawuje on także nadzór i kontrolę w zakresie spełniania wymogów dobrej praktyki doświadczalnej. Wykaz takich upoważnionych podmiotów można znaleźć na stronie MRiRW. W badaniach rejestracyjnych oceniana jest skuteczność działania środków w zwalczaniu chorób, szkodników i chwastów, wpływ na kondycję roślin, fitotoksyczność, wpływ na parametry struktury plonu, plon i jego jakość. Obserwowane są także wszystkie zjawiska związane z działaniem badanego środka, tj. wpływ na organizmy pożyteczne, na rośliny następcze, odporność. Prowadzona jest także rejestracja warunków pogodowych. Załączenie tego rejestru pomaga często w określeniu warunków, które nie sprzyjają działaniu środka lub są wręcz niewskazane w trakcie, krótko przed lub po jego aplikacji. Działanie badanych środków jest porównywane do działania zarejestrowanych w Polsce środków standardowych. Uzyskane z badań dane są poddawane analizie statystycznej. Często, zwłaszcza w przypadku nowych substancji czy nowych zastosowań dla znanej substancji, badania prowadzi się przynajmniej w dwóch sezonach wegetacyjnych. Ważne jest także, aby badania były prowadzone w zróżnicowanych warunkach glebowo-klimatycznych oraz w miejscach, gdzie nasilenie patogenu lub szkodnika jest szczególnie widoczne. Z uwagi na ten fakt, pola doświadczalne rozmieszczone są na terenie całego kraju.
Rejestracja strefowa
Wraz z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 1107/2009 oraz towarzyszących mu rozporządzeń wykonawczych, określone zostały przepisy modyfikujące procedurę dopuszczania do obrotu środków ochrony roślin. Ustanowiono m.in. trzy strefy współpracy w zakresie rejestracji: strefę północną, centralną i południową.
Polska – w ramach strefy centralnej – współpracuje z Belgią, Czechami, Niemcami, Irlandią, Luksemburgiem, Węgrami, Holandią, Austrią, Rumunią, Słowenią, Słowacją i Wielką Brytanią. Do strefy północnej zaliczono Danię, Estonię, Łotwę, Litwę, Finlandię i Szwecję. Do południowej natomiast, Bułgarię, Grecję, Hiszpanię, Francję, Włochy, Cypr, Maltę i Portugalię.
Taki podział na strefy miał wprowadzić porządek w rozpatrywaniu wniosku pomiędzy państwami członkowskimi w ramach tej samej strefy. W praktyce chodzi o możliwość jednoczesnej rejestracji preparatu w danej strefie w oparciu na ocenie wniosku przez jedno wybrane państwo sprawozdawcze. Takie strefowe podejście do spraw rejestracyjnych miało także skrócić termin rozpatrywania poszczególnych spraw.
Zezwolenie na stosowanie
Środek ochrony roślin może być przeznaczony do obrotu tylko w przypadku, gdy uzyska stosowne zezwolenie. Zawiera ono szereg informacji, m.in.:
- określa rośliny, produkty roślinne lub obszary niezwiązane z rolnictwem (koleje, tereny publiczne, magazyny), na których środek ochrony roślin może być stosowany oraz cele, do jakich może być stosowany
- określa wymogi związane z wprowadzeniem do obrotu [ograniczenia dystrybucji i stosowania, obowiązek poinformowania przed użyciem środka wszystkich osób, które mogą być narażone na znoszenie i które zwróciły się o taką informację, wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania zgodnie z zasadami integrowanej ochrony roślin, wskazanie kategorii użytkowników (profesjonalni/nieprofesjonalni), zatwierdzenie etykiety, odstęp czasu między poszczególnymi zastosowaniami, odstęp między ostatnim zastosowaniem środka, a konsumpcją danego produktu roślinnego, okres między zastosowaniem środka, a wejściem na obszar, na którym go stosowano, rozmiar opakowania i materiał z jakiego zostało wykonane] oraz stosowaniem środka ochrony roślin (w stosownych przypadkach wymogi te obejmują maksymalną dawkę na hektar dla każdorazowego zastosowania, okres pomiędzy ostatnim zastosowaniem a zbiorem, maksymalną liczbę zastosowań rocznie),
- obejmuje klasyfikację środków ochrony roślin
- okres ważności zezwolenia
Wzajemne uznawanie
Są różne procedury udzielania zezwoleń. Jedną z nich jest wzajemne uznawanie. Posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z podstawową procedurą może złożyć wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, takiego samego zastosowania i przy zastosowaniu porównywalnych praktyk rolnych w innym państwie członkowskim, które należy do tej samej strefy rejestracyjnej. W wyjątkowych przypadkach udziela się takiego zezwolenia państwom spoza danej strefy jednak pod warunkiem, że zezwolenie to nie będzie wykorzystywane do dalszych działań.
Bezwarunkowa przynależność do tej samej strefy nie odnosi się do zastosowań środka ochrony roślin w szklarniach, w pustych pomieszczeniach, pojemnikach do przechowywania roślin lub produktów roślinnych, do zabiegów po zbiorze plonu lub do zaprawiania nasion.
Z mikroorganizmami taniej?
Oprócz substancji chemicznych na rynku środków ochrony roślin dostępne są także produkty zawierające substancje pochodzenia biologicznego, które również wymagają podstawowej procedury rejestracyjnej (mikroorganizmy i wirusy, semiozwiązki*, produkty naturalne – m.in. roślinne i ich ekstrakty). Substancje niewymagające rejestracji to nicienie owadobójcze oraz pożyteczne stawonogi (owady, roztocze). Procedura rejestracji substancji biologicznych na poziomie UE generuje bardzo wysokie koszty (nawet kilka mln €), które dla mniejszych firm są wręcz zaporowe. Także trwanie samej procedury jest bardzo długie (nawet do 8 lat). W świetle tych problemów firmy zainteresowane produkcją środków biologicznych rezygnują, ponieważ budżet przeznaczony na ten cel jest często mniejszy lub niewiele przekracza koszty rejestracji. Jest to zatem ryzykowny interes.
Komisja ds. Środków Ochrony Roślin
Na wniosek ministra właściwego ds. rolnictwa powołuje się specjalną komisję, której celem jest opiniowanie substancji czynnych, sejfnerów**, synergetyków*** i środków ochrony roślin.
Kadencja komisji trwa 4 lata. Zadaniem jej członków jest m.in. weryfikacja informacji, ostrzeżeń i uwag zawartych w etykiecie środka oraz ujednolicenie zapisów we wszystkich etykietach. Jest to ważne, zwłaszcza w przypadku środków zawierających substancje czynne szkodliwe dla pszczół. Zachowanie odpowiednich okresów prewencji powinno być wyraźnie zaznaczone w etykiecie.
Żaden środek ani zawarta w nim substancja czynna nie są zatwierdzone na zawsze. Każdy wymaga cyklicznej weryfikacji. Zatem koszty związane z procedurą rejestracyjną są zmienne i zależą od wielu czynników. Nie zmienia to faktu, że wymagający jest sam proces uzyskania zezwolenia. Jest on długotrwały i skomplikowany. Integruje opinie wielu ekspertów, którzy często nie są jednomyślni. Dlatego, aby środek dotarł do ostatecznego odbiorcy – rolnika, musi pokonać długą drogę. Tłumaczy to fakt niedostatecznej liczby środków dla mniej popularnych gatunków uprawnych (tzw. małoobszarowych) oraz różnicę w dostępności środków w Polsce w porównaniu z innymi krajami UE.
Magdalena Szulc
